14款器械，進入「創(chuàng)新通道」！

日期:2025-07-05

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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號），擬同意14款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新通道。

圖片來源：CMDE官網(wǎng)

1、乳腺超聲輔助評估軟件：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

邁瑞醫(yī)療成立于1991年，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應(yīng)商。據(jù)邁瑞醫(yī)療官網(wǎng)顯示，目前其擁有十分全面的解決方案，包含智慧醫(yī)院全院解決方案、瑞智聯(lián)生態(tài)系統(tǒng)、邁瑞智檢實驗室解決方案、瑞影云++、數(shù)字一體化手術(shù)室系統(tǒng)、數(shù)字醫(yī)學(xué)影像整體解決方案?；诖?，其產(chǎn)品覆蓋面甚廣，涵蓋監(jiān)護系統(tǒng)、超聲影像、醫(yī)用x射線成像系統(tǒng)等20個領(lǐng)域。

據(jù)公開信息查詢顯示，邁瑞的超聲乳腺病灶智能輔助診斷技術(shù)能夠僅對單一病灶自動定位并進行包絡(luò)，還能結(jié)合圖像處理和模式識別技術(shù)，對識別的病灶進行自動的BI-RADS特征識別與分級。

近年來，AI技術(shù)在醫(yī)械行業(yè)被頻頻提及、熱度攀升，越來越多器械被AI賦能。在邁瑞醫(yī)療2024年財報中顯示，其已完成了“設(shè)備+IT+AI”的智能醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)搭建，推出了全球首個臨床落地的重癥醫(yī)療大模型——啟元重癥醫(yī)療大模型。

2、后房有晶體眼屈光矯正型人工晶狀體：無錫蕾明視康科技有限公司

蕾明視康成立于2010年，始終致力于突破國內(nèi)折疊式人工晶狀體的技術(shù)研發(fā)瓶頸和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)，打造具備國際先進技術(shù)水平的中高端人工晶狀體系列產(chǎn)品。

蕾明視康擁有6大系列產(chǎn)品，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，目前蕾明視康已上市10款產(chǎn)品，成果豐碩。其中，視全極?連續(xù)運動型三焦點人工晶狀體是中國首款國產(chǎn)三焦點人工晶狀體，該產(chǎn)品可以在遠中近距離下提供優(yōu)異的連續(xù)無斷點視力，打破了進口壟斷的同時，填補了國內(nèi)空白。

3、頭部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)：深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰?/span>

大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰境闪⒂?993年，致力于醫(yī)療科技領(lǐng)域的發(fā)展與創(chuàng)新，是大醫(yī)集團（深圳）創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)有限公司的子公司。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，目前大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰疽焉鲜?款放射治療器械：頭部伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)、體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)、頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)。

其中，伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)是國內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備，其融合了KV級CBCT圖像引導(dǎo)技術(shù)和實時正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。

4、近距離放射治療計劃軟件：蘇州普能醫(yī)療科技有限公司

蘇州普能醫(yī)療成立于2020年5月，是一家專業(yè)從事腫瘤近距離放射治療相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，致力于復(fù)合引導(dǎo)自適應(yīng)近距離放射治療系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，目前，蘇州普能醫(yī)療已上市4款產(chǎn)品：定制式近距離放射治療插植導(dǎo)板、三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件、定制式放射治療定位裝置、定制式3D打印人體器官模型。

5、弦波型后房屈光人工晶狀體：杭州愛晶倫科技有限公司

杭州愛晶倫成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的創(chuàng)新型眼科醫(yī)療器械企業(yè)。據(jù)藥智醫(yī)械查詢顯示，目前杭州愛晶倫已上市1款產(chǎn)品——有晶體眼后房屈光晶體。

目前，我國的眼科領(lǐng)域擁有龐大的患者群體，且患病率在逐漸提升，需求剛性且強烈，是擁有廣闊發(fā)展空間的黃金賽道，整個眼科醫(yī)療行業(yè)呈現(xiàn)需求藍海狀態(tài)。不過我國眼科產(chǎn)品當前仍以進口為主導(dǎo)，隨著如杭州愛晶倫等國產(chǎn)替代力量的進一步崛起，眼科市場領(lǐng)域國產(chǎn)替代進程已按下加速鍵。

6、可降解鋅合金界面螺釘：北京尚寧科智醫(yī)療器械有限公司

尚寧科智成立于2021年，專注于可降解鋅合金技術(shù)在人體環(huán)境下的全面應(yīng)用，據(jù)尚寧科智官微透露，目前其已有多個產(chǎn)品完成研發(fā)及產(chǎn)品定型，其中運醫(yī)產(chǎn)品已進入臨床試驗階段，婦科宮腔支架及頜面修復(fù)釘板系統(tǒng)也在持續(xù)研發(fā)中。

據(jù)藥智專利通查詢，目前尚寧科智已授權(quán)15項專利，其中包含一種可降解金屬材料宮腔支架的釋放系統(tǒng)、一種用于前交叉韌帶重建固定的鋅-錳-鎂合金界面螺釘?shù)燃夹g(shù)。

7、電生理三維導(dǎo)航射頻脈沖消融系統(tǒng)：美敦力公司

目前，電生理賽道中以PFA為代表的新技術(shù)在近年來異軍突起，引得全球各大電生理巨頭爭先搶占該賽道，也為電生理賽道注入新的發(fā)展活力。

據(jù)了解，此前美敦力的Affera射頻消融系統(tǒng)于2024年10月獲FDA批準上市。Affera射頻消融系統(tǒng)是一款集成的高分辨率標測和治療解決方案，可提供更可預(yù)測和靈活的手術(shù)，使醫(yī)生能夠通過單次房間隔穿刺使用射頻和電脈沖能量進行準確標測和消融，而無需更換導(dǎo)管。值得注意的是，Affera射頻消融系統(tǒng)不僅讓美敦力擁有了自己標測系統(tǒng)，還讓美敦力成為第一家能夠提供兩種獲FDA批準用于治療AFib的PFA產(chǎn)品的公司。

8、牙種植牽引器：上海央山生物科技有限公司

上海央山生物成立于2023年9月，據(jù)藥智專利通查詢，該企業(yè)有1款專利授權(quán)——牙種植牽引器。據(jù)該專利顯示，新型公開牙種植牽引器，包括種植體組塊和牽引組塊，在牽引完成后即可自動完成底座體安裝和連接螺桿封閉，無需再次安裝底座體封閉，從而簡化了操作步驟，減少了臨床操作難度，同時避免了上骨段滑落原位的問題。

9、一次性帶可吸收釘電動痔吻合器：施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司

施愛德醫(yī)療成立于2010年，是大博醫(yī)療旗下的子公司，專業(yè)從事外科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的醫(yī)療器械公司。目前，施愛德醫(yī)療產(chǎn)品布局十分廣泛，已涵蓋通道系列、吻合系列、結(jié)扎系列、超聲刀系列、氣腹機系列及人工智能等領(lǐng)域。并且，據(jù)施愛德醫(yī)療官網(wǎng)顯示，其通道系列產(chǎn)品市場覆蓋率位居全國同類產(chǎn)品前三。

10、脈沖電場消融系統(tǒng)：心航路醫(yī)學(xué)科技（廣州）有限公司

心航路醫(yī)學(xué)（EnChannel Medical）成立于2020年，致力于打造融合磁阻抗導(dǎo)航、心腔內(nèi)超聲、5D 全腔室動作電位標測與中壓（<1000 V）脈沖場消融（PFA）技術(shù)的一體化平臺，為房顫患者提供安全、精準、個性化的診療方案。

值得注意的是，7月1日，心航路醫(yī)學(xué)宣布收購美國Acutus Medical公司的AcQMap? 電生理核心資產(chǎn)，本次收購將大幅增強心航路在非接觸式標測（Non-Contact Mapping, NCM）第二代與第三代關(guān)鍵技術(shù)上的知識產(chǎn)權(quán)組合。下一步，心航路醫(yī)學(xué)將收購技術(shù)與現(xiàn)有成果、技術(shù)相結(jié)合，重塑持續(xù)性房顫診斷與治療的未來。

11、可降解房間隔缺損封堵器：上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司

錦葵醫(yī)療成立于2003年，始終致力于先天性心臟病治療裝置的研制與開發(fā)。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，目前錦葵醫(yī)療共有4款產(chǎn)品獲批上市：單鉚房間隔缺損封堵器、單鉚動脈導(dǎo)管未閉封堵器、以及2款心臟缺損封堵器輸送裝置。

12、硼中子俘獲治療系統(tǒng)：國科中子醫(yī)療科技有限公司

國科中子成立于2021年12月29日，是由中國科學(xué)院控股有限公司聯(lián)合中國科學(xué)院高能物理所、東莞松山湖科學(xué)城等組建成立的專門從事加速器硼中子俘獲治療（BNCT）高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和市場推廣的高新技術(shù)企業(yè)。

值得一提的是，3月21日，國科中子的硼中子俘獲治療設(shè)備順利通過三類醫(yī)療器械檢驗，據(jù)國科中子官微表示，這也標志著我國首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床BNCT設(shè)備順利通過三類醫(yī)療器械檢驗，開啟了國產(chǎn)BNCT治療癌癥的新篇章。

13、可吸收隔離水凝膠：上海瑞凝生物科技有限公司

瑞凝生物成立于2018年，專注于高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。據(jù)瑞凝生物官網(wǎng)顯示，目前其已建成全球領(lǐng)先的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺，為腫瘤的治療提供創(chuàng)新醫(yī)療器械解決方案，建立了瑞凝獨有的、全球首創(chuàng)“即用型”PEG 水凝膠平臺。

值得關(guān)注的是，瑞凝生物的宮頸癌放療隔離水凝膠Respacio?備受矚目，該產(chǎn)品是全球首款針對宮頸癌的放療防護隔離水凝膠，可以通過微創(chuàng)注射方式植入腫瘤和直腸之間，建立穩(wěn)定的隔離空間，從而顯著減少直腸的輻照劑量，有效降低或預(yù)防直腸放射性損傷的影響。

14、經(jīng)導(dǎo)管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)：蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司

賽納思醫(yī)療成立于2017年，始終以臨床價值為驅(qū)動，致力于為病人提供“安全有效簡單可及”的解決方案，讓更多患者享受普惠化的醫(yī)療服務(wù)。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，目前賽納思醫(yī)療共有2款產(chǎn)品獲批上市：一次性使用心臟穩(wěn)定器、一次性使用血管刀。此外，賽納思醫(yī)療的室間隔射頻消融系統(tǒng)獲得FDA突破性器械認定。

▲文章來源：藥智醫(yī)械

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