2025年6月22日，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院李華主任、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院施婭雪主任擔(dān)任研究組長的LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管注冊臨床試驗首次研究者會議暨啟動會在蘇州成功召開。該研究是一項由蘇州工業(yè)園區(qū)獨角獸培育企業(yè)海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司發(fā)起的首個國產(chǎn)生物型人工血管前瞻性、隨機對照、非劣效、多中心臨床試驗，即將在全國十余家醫(yī)院同時開展。

全國血管通路主要專家組成員及其團隊和CRO公司一同出席了本次會議。首先，項目主PI李華主任向參會專家匯報了LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管FIM臨床試驗結(jié)果，與ePTFE人工血管相比，本產(chǎn)品通暢率高，未見感染，耐受反復(fù)穿刺，無動脈瘤及血清腫發(fā)生，所有患者持續(xù)隨訪中。李華主任、施婭雪主任詳細匯報生物型人工血管全國多中心注冊臨床試驗方案、試驗流程、標準和規(guī)范，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院李衛(wèi)主任對臨床研究統(tǒng)計學(xué)進行仔細講解，參會專家對如何高質(zhì)量完成本臨床試驗進行了充分討論并達成共識。

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理邱雪峰教授代表申辦方對各位專家和主任來蘇州參會表示熱烈歡迎和誠摯感謝，并向各位專家介紹LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能，該產(chǎn)品低免疫原性和抗鈣化設(shè)計理念優(yōu)于國外同類產(chǎn)品，與傳統(tǒng)高分子材料相比具有能內(nèi)皮化、通暢率高、抗感染、耐穿刺等優(yōu)勢，顯著減少術(shù)后干預(yù)次數(shù)、降低醫(yī)保費用以及患者醫(yī)療費用支出。

啟動會結(jié)束后，申辦方邀請各位專家參觀公司位于bioBAY3期B區(qū)的GMP生產(chǎn)車間。公司創(chuàng)始人邱雪峰教授為各位專家講解生物型人工血管不同于傳統(tǒng)人工血管的吻合技術(shù)要點及注意事項，多位專家現(xiàn)場進行人工血管縫合操作，大家高度評價LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管縫合性能和自體血管基本相似，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)ePTFE等高分子材料人工血管。

本次會議順利召開，標志著LineMatrix耐邁通^?生物型人工血管正式啟動全國多中心注冊臨床試驗。小口徑人工血管市場前景巨大，目前美國市場上使用的FDA批準的三種小口徑人工血管產(chǎn)品分別為ePTFE人工血管、生物型人工血管和組織工程人工血管。傳統(tǒng)ePTFE人工血管已上市使用50年，普遍存在感染率高、通暢率低、易形成血栓、血清腫、不耐穿刺等缺陷，使用壽命一般不超過2年。生物型人工血管2014年起開始大規(guī)模推廣使用，目前臨床使用超60萬例，并逐年增加。Humacyte公司Symvess^?組織工程血管于2024年12月19日獲得FDA批準上市，是全球首個獲得FDA批準的組織工程產(chǎn)品，2025年3月完成首例商業(yè)化植入。海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是當前國內(nèi)唯一一家同時生產(chǎn)生物型人工血管和組織工程血管的企業(yè)，行業(yè)內(nèi)其顛覆性技術(shù)優(yōu)勢處于國內(nèi)領(lǐng)跑、國際并跑地位。

關(guān)于海邁醫(yī)療

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學(xué)平臺技術(shù)公司，為國內(nèi)唯一、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑（內(nèi)徑≤6mm）組織工程血管能力的企業(yè)，公司創(chuàng)始人華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科邱雪峰教授先后留學(xué)加州大學(xué)伯克利分校、加州再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM）、加州大學(xué)洛杉磯分校。公司專注于標準化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，該產(chǎn)品適應(yīng)證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰(zhàn)場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術(shù)，在此技術(shù)平臺上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。公司已入選蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才、姑蘇領(lǐng)軍人才、江蘇省人才計劃、蘇州市獨角獸培育計劃企業(yè)名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國總決賽第一名。過去3年公司已完成4輪融資，2024年5月建成2243平方米的C+A級別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心并投入使用，年產(chǎn)量超過3萬根，首個國產(chǎn)生物型人工血管LineMatrix耐邁通^?已進入產(chǎn)品注冊臨床試驗階段。